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Recolha voluntária de vários lotes do medicamento Ben-U-Ron Xarope, paracetamol, 40mg/ml
Circular Informativa N.º 214/CD Data: 20-11-2009
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Unidade de Inspecção - Dra Fernanda Ralha
Urgente
Comunica-se que a firma Neofarmacêutica SA está a proceder à recolha voluntária dos lotes 301 A091; 303 A091; 304 A091; 305 A091; 306 A091; 307 A091; 308 A091; 309 A091; 310 A091; 311 A091; 312 A091; 313 A091; 314 A091; 315 A091; 301 C091; 302 C091; 303 C091; 304 C091; 305 C091; 306 C091; 307 C091; 308 C091; 309 C091; 310 C091; 311 C091; 312 C091; 313 C091; 314 C091; 315 C091; 316 C091 do medicamento Ben-U-Ron Xarope, paracetamol, 40mg/ml, com o nº de registo 8626507, em virtude de ter detectado uma alteração da tonalidade da cor respectiva, pelo que o Conselho Directivo do Infarmed, I.P. ordena a suspensão imediata da comercialização do lote em causa.
Mais se informa que a referida recolha se justifica por medida de precaução e zelo da saúde pública.
O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe
Texto integral
http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/3386244.PDF
Mensagens
Esclarecimentos no PUBLICO.PT
ResponderEliminarFarmácias devem trocar gratuitamente embalagens de Ben-u-ron
A empresa responsável pela comercialização do Ben-u-ron esclareceu hoje que as farmácias devem aceitar todas as devoluções dos medicamentos com problemas de qualidade e entregar gratuitamente ao utente uma embalagem do mesmo produto.
A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) ordenou terça-feira a suspensão da venda no mercado nacional de vários lotes do medicamento Ben-u-ron xarope, indicado para aliviar a dor e diminuir a febre, depois de ter sido detectada “uma alteração da tonalidade da cor” do medicamento.
O presidente do Infarmed disse hoje, à margem do balanço do primeiro mês de vacinação contra a gripe A, que este organismo recebeu vários pedidos de informação sobre a recolha do medicamento nas farmácias, uma vez que houve pessoas que tiveram de pagar pela embalagem nova.
Contactada hoje pela agência Lusa, a Associação Nacional de Farmácias (ANF) adiantou que pediu informações quarta-feira ao Infarmed para saber “as directrizes sobre a recolha/troca do lote do medicamento em causa”.
“Só hoje de manhã a ANF foi notificada, pelo Infarmed, do procedimento a seguir neste caso, que resulta na troca de todas as embalagens, abertas ou não deste lote”, disse à Lusa uma fonte da ANF.
Uma fonte da empresa NeoFarmacêutica adiantou à Lusa que o laboratório enviou sexta-feira um fax para as farmácias a informar da recolha voluntária de 30 lotes do medicamento e para procederem à troca das embalagens.
A mesma fonte divulgou à Lusa um esclarecimento que a empresa enviou às farmácias, no qual informa que estas devem aceitar “todas as devoluções dos utentes, incluindo embalagens já abertas ou até mesmo frascos que não tenham a cartonagem”.
“Deverá ser entregue ao utente uma embalagem do mesmo produto, de um lote não envolvido na recolha”, lê-se no documento, acrescentando que, posteriormente, a farmácia deverá proceder à sua devolução via armazenista.
A empresa garante a reposição de todas as embalagens recebidas.
O presidente do Infarmed, Vasco Maria, aconselhou as pessoas a entregarem as embalagens de Ben-u-ron com problemas de qualidade nas farmácias.
“Faz todo o sentido que os doentes que tenham uma embalagem de Ben-u-ron, que pertença aos lotes que estão a ser retirados, a devolvam à farmácia, que é o local de recolha de medicamentos que estão defeituosos ou que eventualmente estão fora de prazo”, referiu.
A pedido da ANF, o Infarmed já emitiu uma informação a clarificar a situação, adiantou Vasco Maria.
O Infarmed aconselha as pessoas a não utilizar o Ben-U-Ron Xarope, paracetamol, 40mg/ml, pertencente aos lotes com problemas, justificando a decisão como uma “medida de precaução e zelo da saúde pública”.
“A recomendação justifica-se por precaução, não existindo evidência de que a alteração detectada tenha efeitos prejudiciais para a saúde”, refere o Infarmed, acrescentando que, no caso de ser utilizado um medicamento deste lote, “não é de esperar que existam motivos de preocupação”.
Os lotes em causa são: 301 A091; 303 A091; 304 A091; 305 A091; 306 A091; 307 A091; 308 A091; 309 A091; 310 A091; 311 A091; 312 A091; 313 A091; 314 A091; 315 A091; 301 C091; 302 C091; 303 C091; 304 C091; 305 C091; 306 C091; 307 C091; 308 C091; 309 C091; 310 C091; 311 C091; 312 C091; 313 C091; 314 C091; 315 C091; 316 C091.